Licitaciones de dispositivos médicos en América Latina: la regulación se cruza con la contratación pública

Ganar una licitación de dispositivos médicos en América Latina son en realidad dos desafíos distintos que llegan al mismo tiempo. El primero es la competencia habitual en contratación pública: entender la licitación, fijar bien el precio, cumplir los requisitos de entrega y de servicio. El segundo, y el que hace tropezar a más proveedores, es regulatorio: por lo general un dispositivo no puede venderse a una licitación pública en estos mercados sin antes superar el proceso de registro de la autoridad sanitaria nacional, un proceso que corre con su propio calendario, del todo separado del plazo de cualquier licitación concreta.

Entender cómo el registro ante organismos como ANVISA en Brasil, COFEPRIS en México e INVIMA en Colombia se relaciona con el proceso de contratación pública, mucho antes de que aparezca una licitación concreta, es lo que separa a los proveedores capaces de moverse rápido en una licitación de salud de aquellos que descubren la barrera regulatoria demasiado tarde para competir.

El registro como requisito previo, no como vía paralela

En cada uno de estos grandes mercados latinoamericanos, un dispositivo médico generalmente necesita un registro vigente ante la autoridad sanitaria nacional antes de poder venderse de forma legal, incluso dentro de contratos del sector público. Esto significa que el registro regulatorio funciona menos como una línea de trabajo paralela a la preparación de la oferta y más como un requisito previo estricto: una empresa sin registro vigente para un dispositivo determinado suele ser sencillamente inelegible para ofertar, por muy sólido que fuera su precio o su propuesta técnica.

La implicación práctica es que los tiempos del registro deben planificarse en función de la estrategia general de entrada al mercado, y no de la fecha de publicación de una licitación puntual, ya que el propio proceso de registro suele tardar bastante más de lo que permite la ventana de presentación de una licitación estándar si se empieza desde cero después de que aparece el anuncio.

ANVISA en Brasil

ANVISA, la agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil, supervisa el registro de dispositivos médicos para el mercado brasileño y los clasifica por categoría de riesgo, con vías y requisitos de registro distintos según el caso. Brasil representa uno de los mayores mercados de compras de salud de la región, y abarca los sistemas de salud federal, estatales y municipales, de modo que gestionar bien el registro ante ANVISA es la base para cualquier proveedor serio sobre el mercado público de salud brasileño en concreto, con independencia del propio proceso de licitación.

COFEPRIS en México

COFEPRIS, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, cumple la función equivalente en México y regula el registro y la autorización de comercialización de dispositivos médicos. Las compras públicas de salud mexicanas se canalizan tanto por instituciones federales como por sistemas de salud estatales y, como en Brasil, un registro vigente ante COFEPRIS suele ser condición previa para participar en licitaciones públicas de salud, y no algo que pueda resolverse de forma reactiva cuando aparece una oportunidad concreta.

INVIMA en Colombia

INVIMA, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia, se encarga del registro de dispositivos médicos en el mercado colombiano. El sistema de salud colombiano, que combina elementos públicos y privados en una estructura distinta de la de algunos de sus vecinos, sigue exigiendo el registro ante INVIMA como base para las ventas al sector público, y los proveedores que entran al mercado colombiano deberían tomarse este proceso con la misma seriedad y previsión de plazos que en Brasil y México.

Modelos de distribuidor frente a venta directa

Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que entran a estos mercados suelen elegir entre establecer una presencia propia de registro y venta local o trabajar con un distribuidor local establecido que ya tenga los registros pertinentes o pueda gestionar el proceso de registro en nombre del fabricante. El modelo de distribuidor tiende a bajar la barrera de entrada y a reducir la carga regulatoria directa del fabricante, pero también implica ceder algo de control sobre el precio, la relación con las licitaciones y el margen al socio de distribución.

El modelo directo ofrece más control y, con el tiempo, normalmente mejor margen, pero exige una inversión local genuina y sostenida en presencia regulatoria y comercial que no todo fabricante, en especial los más pequeños que prueban un mercado nuevo, está listo para asumir de entrada. Muchos proveedores empiezan con una relación de distribución y van pasando a una participación más directa a medida que el volumen en un mercado dado justifica la inversión.

El calendario de compras de salud

Las compras públicas de salud en estos mercados, como en otros lugares, tienden a seguir los ciclos presupuestarios ligados al año fiscal de cada país, con la consiguiente concentración de actividad de licitación en los meses posteriores a la aprobación del presupuesto. Entender el calendario fiscal específico de cada país, y los tiempos habituales de las grandes olas de licitación en salud dentro de él, ayuda a los proveedores a planificar la finalización del registro y los recursos para ofertar bastante antes del período en el que aparece el grueso de la oportunidad anual.

Monitorear las licitaciones de dispositivos médicos en América Latina sin el trabajo manual

Entre tres autoridades regulatorias distintas, sistemas de salud federales y estatales en cada país, y calendarios fiscales que no coinciden entre mercados, seguir a mano la oportunidad de dispositivos médicos en Brasil, México y Colombia es una tarea considerable. TRINTA lee lo que vende una empresa y presenta a diario licitaciones coincidentes de fuentes oficiales de estos mercados, de modo que un proveedor con los registros en regla ve las licitaciones de salud relevantes a medida que se publican, sin vigilar a mano tres sistemas nacionales distintos.