Appels d'offres de dispositifs médicaux en Amérique latine : quand la réglementation rencontre les marchés publics

Remporter un appel d'offres de dispositifs médicaux en Amérique latine revient en réalité à relever deux défis distincts qui se présentent au même moment. Le premier relève de la compétence habituelle en matière de marchés publics : comprendre l'appel d'offres, fixer le bon prix, respecter les exigences de livraison et de service. Le second, celui qui fait trébucher le plus de fournisseurs, est réglementaire : un dispositif ne peut généralement pas être vendu dans le cadre d'un marché public sur ces marchés sans avoir d'abord franchi le processus d'enregistrement de l'autorité nationale de réglementation sanitaire, un processus qui suit son propre calendrier, entièrement distinct de l'échéance d'un appel d'offres particulier.

Comprendre comment l'enregistrement auprès d'organismes comme l'ANVISA au Brésil, la COFEPRIS au Mexique et l'INVIMA en Colombie interagit avec le processus de passation des marchés publics, bien avant qu'un appel d'offres précis n'apparaisse, est ce qui distingue les fournisseurs capables d'agir rapidement sur un appel d'offres de santé de ceux qui découvrent l'obstacle réglementaire trop tard pour concourir.

L'enregistrement comme condition préalable, non comme processus parallèle

Sur chacun de ces grands marchés d'Amérique latine, un dispositif médical doit généralement disposer d'un enregistrement valide auprès de l'autorité nationale de réglementation sanitaire avant de pouvoir être vendu légalement, y compris dans le cadre de contrats du secteur public. L'enregistrement réglementaire fonctionne donc moins comme un chantier concurrent mené en parallèle de la préparation de l'offre que comme une condition préalable stricte : une entreprise sans enregistrement en cours de validité pour un dispositif donné est souvent tout simplement inéligible pour soumissionner, quelle que soit par ailleurs la solidité de son prix ou de sa proposition technique.

L'implication pratique est que le calendrier d'enregistrement doit être planifié en fonction de la stratégie générale d'entrée sur le marché de l'entreprise, et non de la date de publication d'un appel d'offres particulier, car le processus d'enregistrement lui-même prend généralement beaucoup plus de temps que ne le permet le délai de soumission d'un appel d'offres classique s'il est entamé de zéro après la parution d'un avis.

L'ANVISA au Brésil

L'ANVISA, l'agence nationale brésilienne de surveillance sanitaire, supervise l'enregistrement des dispositifs médicaux pour le marché brésilien, en classant les dispositifs par catégorie de risque, avec des parcours et des exigences d'enregistrement différents en conséquence. Le Brésil représente l'un des plus grands marchés d'achats de santé de la région, couvrant les systèmes de santé fédéral, étatiques et municipaux ; maîtriser correctement l'enregistrement auprès de l'ANVISA est donc fondamental pour tout fournisseur qui vise sérieusement le marché brésilien de la santé publique en particulier, indépendamment du processus de soumission lui-même.

La COFEPRIS au Mexique

La COFEPRIS, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, remplit la fonction équivalente au Mexique, en réglementant l'enregistrement des dispositifs médicaux et l'autorisation de mise sur le marché. Les achats publics de santé mexicains passent à la fois par des institutions fédérales et par des systèmes de santé au niveau des États et, comme au Brésil, un enregistrement valide auprès de la COFEPRIS est généralement une condition préalable à la participation aux appels d'offres de santé publique, plutôt qu'une formalité à régler de manière réactive une fois qu'une occasion précise se présente.

L'INVIMA en Colombie

L'INVIMA, l'Institut national colombien de surveillance des aliments et des médicaments, gère l'enregistrement des dispositifs médicaux sur le marché colombien. Le système de santé colombien, qui combine des éléments publics et privés dans une structure différente de celle de certains de ses voisins, exige tout de même l'enregistrement auprès de l'INVIMA comme base des ventes au secteur public, et les fournisseurs qui pénètrent le marché colombien devraient aborder ce processus d'enregistrement avec le même sérieux et la même anticipation des délais qu'au Brésil et au Mexique.

Modèles distributeur ou vente directe

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui pénètrent ces marchés choisissent généralement entre établir directement leur propre enregistrement et leur présence commerciale sur place, ou passer par un distributeur local établi qui détient déjà les enregistrements pertinents ou peut gérer le processus d'enregistrement pour le compte du fabricant. Le modèle du distributeur tend à abaisser la barrière à l'entrée et à réduire la charge réglementaire directe du fabricant, mais il implique aussi de céder une partie du contrôle sur les prix, les relations liées aux appels d'offres et la marge au partenaire de distribution.

Un modèle direct offre davantage de contrôle et, en général, une meilleure marge à terme, mais il exige un investissement local réel et durable dans la présence réglementaire et commerciale que tout fabricant, en particulier les plus petits qui testent un nouveau marché, n'est pas prêt à engager d'emblée. De nombreux fournisseurs commencent par une relation avec un distributeur, puis évoluent vers une implication plus directe à mesure que le volume sur un marché donné justifie l'investissement.

Le calendrier des achats de santé

Les achats publics de santé sur ces marchés, comme ailleurs, tendent à suivre des cycles budgétaires liés à l'exercice fiscal de chaque pays, avec une concentration correspondante de l'activité d'appels d'offres dans les mois qui suivent l'approbation du budget. Comprendre le calendrier fiscal propre à chaque pays, et le rythme habituel des grandes vagues d'appels d'offres de santé qui s'y inscrivent, aide les fournisseurs à planifier l'achèvement de leur enregistrement et l'affectation de leurs ressources de soumission bien avant la période où l'essentiel des occasions de l'année apparaît réellement.

Suivre les appels d'offres de dispositifs médicaux en Amérique latine sans le travail manuel

Entre trois autorités de réglementation distinctes, des systèmes de santé fédéraux et au niveau des États dans chaque pays, et des calendriers fiscaux qui ne coïncident pas d'un marché à l'autre, suivre manuellement les occasions liées aux dispositifs médicaux au Brésil, au Mexique et en Colombie représente une entreprise considérable. TRINTA lit ce qu'une entreprise vend et fait remonter chaque jour les appels d'offres correspondants issus des sources officielles de ces marchés, de sorte qu'un fournisseur disposant des bons enregistrements voit les appels d'offres de santé pertinents dès leur publication, sans surveiller à la main trois systèmes nationaux distincts.